最新！3月重点医药政策盘点

一、本月国家部委发文政策收集统计

2025年3月，药智网收集的国家药监局发文政策19条；国家药审中心发文政策5条；国家医保局发文政策3条；国家卫健委发文政策10条；医疗器械技术审评中心发文政策5条；国家市场监督管理局发文政策6条。

二、本月医药政策速览

药品类

数据来源：药智数据-政策法规数据库

医疗器械类

数据来源：药智数据-政策法规数据库

其他类

数据来源：药智数据-政策法规数据库

药品类重点法规梳理：

1. 国家药监局综合司公开征求《药品生产质量管理规范（2010年修订）》无菌药品附录（征求意见稿）意见

国家药监局近期发布的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》无菌药品附录（征求意见稿）对现行规范进行了全面修订，旨在提升无菌药品生产的质量安全水平，并与国际标准接轨。以下是相较于现行版本（2011年版）的主要变化点：

（1）条款与术语全面扩充

条款增量：由81条跃升至235条，细化要求更精准。

术语拓展：从6个增至33个，新增“细菌截留试验”等关键术语。

（2）适用范围进一步拓宽

明确将无菌辅料及直接接触药品的无菌包装材料生产纳入规范。

（3）污染控制策略（CCS）全新引入

要求企业建立涵盖多方面的CCS，并定期审核更新，确保污染预防效果。

（4）洁净区与设施标准升级

分级细化：明确A级至D级洁净区风险等级。

技术革新：鼓励使用隔离器、RABS等先进技术，减少人为干预。

气流研究：A级区需进行静态和动态气流深入研究。

（5）人员管理力度加强

A/B级区人员需定期无菌更衣确认及气流可视化培训。

减少洁净区人员数量，规范操作行为，确保环境稳定。

（6）生产与灭菌管理细化升级

灭菌工艺优先：首选最终灭菌，必要时采用除菌过滤并验证完整性。

技术管理细化：明确FFS、BFS等特定技术要求。

无菌工艺模拟：模拟最差条件，验证无菌工艺有效性。

（7）质量控制与监测全面强化

环境监测数据成为批次放行重要依据。

鼓励采用已验证的自动化微生物检测方法。

无菌检查结合环境监测数据，确保产品安全。

（8）包装容器密封性要求优化

熔封产品根据容量制定不同测试标准。

非熔封产品需基于风险评估制定抽样计划。

（9）5.0μm粒子标准调整

A级区不再强制要求静态和动态监测5.0μm粒子，适应新标准。

（10）与国际标准接轨

参考欧盟GMP附录1（2022版），引入CCS、PUPSIT等国际概念，推动规范国际化。

2. 国家药监局综合司公开征求《药品试验数据保护实施办法（试行，征求意见稿）》《药品试验数据保护工作程序（征求意见稿）》意见

图片来源：NMPA官网

《药品试验数据保护实施办法（试行，征求意见稿）》和《药品试验数据保护工作程序（征求意见稿）》的出台，标志着我国药品试验数据保护制度的正式建立，这一制度的建立，将为医药创新提供更加有力的法律保障，促进医药行业的高质量发展。以下是两份征求意见稿的核心内容、创新点、实施机制及政策意义。

（1）核心内容

保护对象：创新药、改良型新药、仿制药分类保护，覆盖化药和生物药。

保护期限：

保护范围：安全性、有效性、质量数据（不含BE/免疫原性数据）。

（2）政策亮点

覆盖生物药：CAR-T、单抗等纳入保护。

适应症独立保护：同一药品不同适应症可分别申请。

鼓励全球同步：境外药品在华保护期与海外上市时间挂钩。

数据资产化：允许原研企业授权仿制药企使用数据。

（3）实施机制

申请公示：上市申请时同步提交，CDE公示保护信息。

保护期限制：仿制药企未经许可依赖原研药受保护数据者不予批准。

终止情形：药品撤销或持有人放弃时保护终止。

（4）政策意义

激励创新：数据独占弥补专利保护不足。

仿制平衡：允许保护期结束前1年提交仿制申请。

国际对标：参考美欧数据保护模式，符合WTO规则。

3. 国家药监局 国家卫生健康委关于颁布2025年版《中华人民共和国药典》的公告（2025年第29号）、国家药监局关于实施2025年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告（2025年第32号）

图片来源：NMPA官网

2025年版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》），以及药典实施有关事宜的公告已由国家药监局、卫健委颁布，自2025年10月1日起实施。

 

 

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